咨詢熱線:0769-3882-6677中文版ENGLISH
檢測中心
聯系我們

總部電話:0769-3882-6678
業務咨詢:(東莞)0769-38826677;(天津) 022-58038033
傳真:0769-3882-6679
郵箱:[email protected]
地址:(總部)東莞松山湖高新技術產業開發區總部二路17號B棟(天津)天津開發區微電子工業區微四路19號D棟

工科醫產品

工科醫產品的主要測試標準

醫療產品進入各國都有相對嚴格的要求,EMC部份僅僅是屬于出口醫療機械產品安全并行標準中的要求。




工科醫產品測試要求

醫療產品出口歐洲遵循89/336/EEC電磁兼容指令,可按照標準EN60601-1-2中的條款進行檢測。


EMI部份按照不同的分組和分類來進行檢測,一般可分為:

1組工科醫設備

2組工科醫設備


EMS部份一般按照對生命支持設備和非對生命支持設備和進行檢測,顧名思義,這個很好區分,不同的類別測試要求不同,對生命支持的設備測試要求比較嚴格。


歐盟要求

醫療產品如果進行EMI和EMS檢測通過,那么有實驗室出具報告即可,然后配合安全指令一起,即可完成歐盟出口要求。


美國要求

醫療電子產品需要通過FDA市場準入,除了依據法規要求不同要申請上市前通知(PMN:501K)或上市許可(PMA)外,還需要執行醫療器材產品注冊(Registration)于列明(Listing)的工作。對于EMC部份,醫療電子產品可依據FCC Part 18法規要求來進行檢測,在具有FCC Part 18資質授權的機構發放證書即可。


東電檢測權威第三方檢測認證機構完全具備FCC Part 18檢測能力。

檢測中心
認證服務
新聞動態
關于東電
服務支持
聯系我們

業務咨詢:(東莞)0769-38826677,(天津) 022-58038033   總部電話:0769-3882-6678   傳真:0769-3882-6679
公司地址:(總部)東莞松山湖高新技術產業開發區總部二路17號B棟;(天津)天津開發區微電子工業區微四路19號D棟
郵箱:[email protected]; Copyright © 2018-2019 http://www.ddttest.com東莞市東電檢測技術有限公司 版權所有
檢測認證公司   認證機構 粵ICP備17000636號-2

?

QQ咨詢

在線咨詢真誠為您提供專業解答服務

專線聯系

0769-3882 6677
專線聯系電話

?

微信公眾號

微信咨詢關注微信公眾號
返回頂部
苏宁达人赚钱么 七星彩内部码信息 无锡股票配资 大乐透玩法中奖 各种股票指数代码 pk10高手稳赚428000群 2019算平码技巧 江西时时彩合买 天涯入眠股票推荐专贴 大乐透杀红球100%杀号 北京pk拾下载安装